Trazabilidad: disposiciones reglamentarias de ANMAT y tecnología libre

Publicado en la edición de octubre 2016 de la Revista Nuestra Farmacia – FACAF.

Jésica Carino es miembro de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT y coordinadora de todas las tareas relacionadas con la Trazabilidad, disertó sobre ese tema en las Cámaras asociadas a FACAF. Compartimos la segunda parte relacionada a su disertación.

Actualmente hay cuatro disposiciones vigentes, la 3683 de 2011, la 1831 de 2012, la 247 de 2013 y la 963 de 2015. Después de la implementación del sistema, ANMAT tiene que definir qué productos y cómo se va a hacer. Entonces se define en el artículo 1 de las disposiciones que va a aplicar a especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren que tengan un IFA incluido en el anexo 1 como monodroga o en asociación con cualquier otro IFA y en las formas establecidas en el anexo.

Cada disposición tiene un anexo que dice sobre qué principios activos vamos a aplicar la trazabilidad. No es para todos los principios activos.

En ese listado figuran los principios activos y en otro la forma farmacéutica. Si un producto tiene un principio activo que implique trazabilidad hay que utilizarla, aunque el segundo principio no esté incluido en la lista. En la segunda columna figuran si es para todas las formas farmacéuticas o no.

Viendo los listados van a poder ver qué va en cada una de las etapas. Es importante que las especialidades medicinales sean registradas o que en un futuro se registren, cualquiera laboratorio que va a registrar un producto que tenga ese principio activo tiene que llevar trazabilidad.

  • Disposición 3683/2011

Es la primera disposición. Estaba compuesta por 88 principios activos y alrededor de 600 especialidades medicinales registradas, eran 60 laboratorios y es todo de alto costo. Comprende aquellos productos que teníamos problemas de adulteraciones. El listado se realizó en base a los antecedentes de detección de productos adulterados, eran para tratamientos oncológicos, anticoagulación, antiretrovirales, y algunos concretos para enfermedades específicas.

Esta disposición está cumplida al ciento por ciento. Todos los laboratorios que tienen productos alcanzados por esta disposición están siendo trazados y, de hecho, todo el país está adherido.

El año pasado avanzamos un poco más y pedimos que eliminen los troqueles, y en febrero de este año no debería de haber más troqueles en productos incluidos. Con lo que demora en agotarse el stock entre mitad y finales de año se estarán recibiendo productos sin troqueles.

  • Disposición 1831/2012

Es una disposición muy masiva y cuestionada. Son 226 principios activos, y eran 3mil especialidades medicinales. Eran muchos productos y se encuentran todo lo que sería oncología, que seguían en precio a los de la anterior disposición, pero además hay productos masivos, como antibióticos, antidepresivos, antiparkinsonianos, todas las estatinas, la insulina, productos, en algunos casos, muy baratos.

Fue una disposición que salió sin plazo, surgió, se publicó y tenían que cumplirla, y se hizo masiva. La primera alcanzaba a tres mil farmacias en todo el país, que eran las que trabajan esos productos, pero en esta disposición se llega a todas, es un salto importante.

El cumplimiento es del 70% aproximadamente, se viene prorrogando, sobre todo la parte de estatinas. Se continúa revisando los listados entre la Asociación de Farmacias, las Cámaras de la Industria, así que puede haber prórrogas, postergaciones, modificaciones. Algunos casos que se vienen trabajando y que tenían productos que estaban trazados, quizás, ahora de pronto lo descontinuaron porque van estirando los plazos para que puedan cumplir todos y no poner a todos en infracción.

  • Disposición 247/2013

Incluye 11 principios activos, es una disposición que lo pidió la SEDRONAR. Son principios activos que se consideran sustancias de abusos como la Clonasepam, Alprazolam, y Bromazepam. Son masivos y psicotrópicos o estupefacientes.

Esta disposición es la más relegada de todas por el tipo de productos. El laboratorio debe hacer lo que venía haciendo para trazar un producto de 50mil pesos con estos, con lo que implica un lote de esas características y que quizás el proceso era manual, entonces al tercer lote de clonazepam ese método no sirve. Lo mismo pasa para una farmacia, una droguería o un centro. Uno podía ingresar manual si lo que hacía era trabajar con productos oncológicos porque recibías uno por semana o por día, pero estos productos, masivos, necesitan que el sistema de gestión los incluya.

  • Disposición 963/2015

Esta última es una disposición complementaria de las otras, son 70 principios activos, 200 especialidades medicinales. Es muy poco y son productos que por algún motivo en las etapas anteriores no se incluyeron, pero son productos de alto costo porque tienen una vigilancia intensiva, en el listado entran, por ejemplo, aquellos que tenemos problemas con la venta por internet para que no se nos vaya por ese canal, y algunos psicotrópicos, pero no son productos masivos. En este caso tiene un cumplimiento muy alto, ya que se puede cumplir.

NUEVOS PRODUCTOS POR FUERA DE LOS LISTADOS

Los listados, actualizamos y damos a conocer con suerte uno por año o cada dos años, y estamos en una etapa de desarrollo y de generación de productos nuevos, sobre todo en lo que es biológicos. Estos nuevos productos registrados nos quedan por fuera y en general son productos muy caros, entonces para incluirlos en trazabilidad se reglamentó un artículo en la disposición 1831, que dice que todo lo que no tenga similar en el país y se registre, tiene que llevar trazabilidad. De esta manera, incluimos este grupo de productos que se van registrando todos los años.

ACTUALIZACIÓN EN LOS PRODUCTOS ALCANZADOS

De acuerdo a la Disposición N° 10564/2016, el viernes 30 de septiembre de 2016, la ANMAT establece que los productos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos son los siguientes:

1) Aquellas especialidades medicinales que contengan en su composición algunos de los 49 Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluidos en el Anexo I de la Disposición N° 10564/2016. Estos productos deberán estar trazados de manera obligatoria a partir de los 4 meses de vigencia de la Disposición (26/01/2017).

2) Aquellas especialidades medicinales registradas o que se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición N° 4622/2012. Estos productos deberán estar trazados de manera obligatoria a partir de los 4 meses de vigencia de la Disposición (26/01/2017).

3) Aquellas especialidades medicinales que contengan en su composición algunos de los 298 Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluidos en el Anexo II de la Disposición N° 10564/2016. Este Anexo racionaliza y consolida los IFA’s ya alcanzados por la normativa anterior de Trazabilidad. Su cumplimiento es continuado y no tienen plazo de implementación.

4) Aquellas especialidades medicinales registradas con posterioridad a marzo de 2012 o que en el futuro se registren que no posean un similar ya registrado en el país, en los términos del art. 12 de la Disposición ANMAT N° 1831/12.

5) Todas aquellas especialidades medicinales que los laboratorios titulares de registro decidan trazar de manera voluntaria. En este caso, la cadena mayorista de distribución (distribuidoras, operadores logísticos y droguerías) tiene la obligación de continuar la trazabilidad.

En cuanto a los aspectos técnicos de implementación y funcionamiento, la nueva reglamentación no ha introducido cambio alguno al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. Al respecto, continúan vigentes las exigencias técnicas incorporadas en las Disposiciones N° 3683/2011, N° 1831/2012 y N° 963/2015.

Ante cualquier duda acerca de la implementación de esta normativa, contactarse con el área de Trazabilidad de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud a trazabilidad@anmat.gov.ar o al 0800-333-1234, interno 2562.