Prohibición de uso y comercialización de “LATISSE” de ALLERGAN”

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 4926/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 03/05/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-22-16-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “LATISSE, (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03 % sterile. Vence: Junio 2016. ALLERGAN” que presenta las características detalladas en el Anexo como apócrifo que forma parte de la presente disposición por los fundamentos expuestos en el considerando.

Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

ANEXO

Original Apócrifo
Acondicionamiento secundario Caja de cartón que contiene un gotero plástico y sesenta (60) aplicadores Bolsa de papel blanca con etiqueta que reza: Allergan Latisse que contiene seis (6) goteros plásticos, acondicionados de a dos en bolsas plásticas y tres (3) aplicadores
Frasco gotero Diámetro 2 cm Diámetro 2, 5 cm
Rótulo (frasco gotero) Etiqueta autoadhesiva que rodea todo el frasco que reza: Allergan, Latisse Bimatoprost 0.03%. contenido 3ml. Lote:/vence: (datos). Industria Norteamericana. Venta bajo receta. Información completa en estuche o prospecto. Mantener fuera del alcance de los niños. Elaborado por Allergan Sales; LLC Waco, TX 76712-6578 Etiqueta autoadhesiva que ocupa menos de la mitad del frasco que reza: Allergan, Latisse (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03 % sterile. Vence: Junio 2016
Codificación de vencimiento Debajo del sitio donde la etiqueta reza “VENCE”, mes abreviado con tres letras y año con dos dígitos En una etiqueta autoadhesiva separada de la etiqueta donde se consigna el nombre del producto que reza: “VENCE: Junio 2016” mes completo y año con cuatro dígitos.
Precinto de seguridad del frasco gotero Transparente con letras en negro que rezan: “safety seal” Transparente con letras negras que reza: “ALLERGAN” con el logo del laboratorio.
Aplicadores Pincel color negro con cerdas de color negro, acondicionados en blisters por diez (10) unidades dispuestas de a dos (2) Tres (3) pinceles color blanco con cerdas color gris acondicionados en una bolsa plástica transparente.
Prospecto Medidas: 57 cm por 35.5 cm desplegado. De papel fino y opaco. Sin color. Medidas: 29 cm por 9,5 cm desplegado. De papel brilloso con colores.