Trazabilidad: beneficios, marco regulatorio y disposiciones vigentes

Más conocimiento  – Nuestra Farmacia N°73

Jésica Carino, miembro de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT y coordinadora de todas las tareas relacionadas con la Trazabilidad, disertó sobre ese tema en las cámaras asociadas a FACAF. A partir de ahora, compartiremos su disertación en 5 notas.

La dirección donde trabajo, se ha ocupado, a lo largo de los años, de combatir la falsificación de alimentos. Entonces teníamos una experiencia de lo que había en el mercado de medicamentos falsificados, adulterados, es decir, productos ilegítimos. Eso nos dio una idea de qué productos empezar a controlar a través de la trazabilidad.

Elegimos empezar a trazar productos de alto costo, porque era el segmento donde había más casos de adulteraciones.  El producto se consumía, lo rellenaban y volvía al circuito sanitario. Es decir, pasaba por una cadena sanitaria válida, se le entregaba a un paciente, se le aplicaba, y luego, en el circuito de recupero del envase lo rellenaban con algo que, generalmente, no era el principio activo. Por vender esta unidad o reingresarla al circuito sanitario ganaban entre $40.000 y $50.000.

Entonces era un problema sanitario gravísimo y una gran estafa. Nosotros empezamos a trabajar en trazabilidad a partir de esta situación.

¿QUÉ ENTENDEMOS POR TRAZABILIDAD? ¿CÓMO LA DEFINIMOS?

La TRAZABILIDAD es una herramienta eficiente para controlar en TIEMPO REAL las transacciones de los medicamentos, VERIFICAR su origen, REGISTRAR la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la CADENA DE DISTRIBUCIÓN.

Es importante resaltar que cada uno de los eslabones informa en tiempo real.

Dentro de lo que es trazabilidad de medicamentos se serializa cada envase, el cual tiene un número. Ese registro a lo largo de toda la cadena nos permite a nosotros como ANMAT verificar dónde tenemos los productos y qué pasó con el circuito desde que se genera la serie. La cadena completa la ve sólo ANMAT, cada eslabón ve la parte que le corresponde desde que lo recibe hasta que lo entrega pero no ve a quien se lo compró su proveedor ni a quién lo vendió su cliente.

El beneficio de la trazabilidad es que nos permite saber, en todo momento, en dónde está cada unidad específica de medicamentos.

Unos años atrás era muy importante porque había denuncias de desabastecimientos o productos importados que no ingresaban al mercado, entonces nosotros teníamos un principio activo para  hacer la provisión en tiempo y forma.

La trazabilidad también fortalece los mecanismos de fiscalización. Los ministerios provinciales o ANMAT mismo no tiene inspectores suficientes, entonces el sistema le da a todos los que se ocupan de este tema herramientas previas a la fiscalización. Entonces uno puede saber donde hay alertas, quién recibió productos que pasaron por muchos eslabones antes, etc. Son cuestiones que pueden estar bien, pero si un producto pasó por 5 droguerías antes de llegar a la farmacia es, por lo menos, para prestarle atención.

Cuando uno se registra en el sistema de trazabilidad tiene que realizar una validación del domicilio. El mapa de ANMAT marca con puntos de colores qué cantidad de productos tengo y en qué lugar. Si uno se posiciona sobre el punto indica qué farmacia o centro lo tiene.

BENEFICIOS DE LA TRAZABILIDAD

  • Prevenir riesgos por consumo de productos ilegítimos, detectando duplicaciones y desvíos de la cadena legal.

Este fue el beneficio número uno cuando comenzamos a trabajan en este tema, era muy difícil porque no eran lotes enteros. Con este sistema evitamos que un producto entregado vuelva a ingresar en la cadena.

  • Desalentar la falsificación/ adulteración, el robo y el contrabando.

Conseguimos disminuirlo, de hecho no tenemos casos. Lo que es robo y contrabando, un producto sin serie, robado, uno hace una denuncia pero un producto de un lote, si tengo 3000 más en el mercado, es difícil ubicarlos. Si el producto no está serializado se puede estar vendiendo en otro lugar. En cambio, si denuncio el número de la serie es más específica y ya no puede ingresar al mercado. Un robo de un producto de alto costo implica que se deba rehacer el packaging, inventar una serie y aún así no se podrían ingresar al sistema porque no la crea el laboratorio.

  • Retiros de mercado más eficaces ya que permite ubicar exactamente dónde están las unidades a recuperar.

Tanto ANMAT como los laboratorios, a veces, hacen retiros de mercado por desvíos de calidad o se pide recupero por algún efecto adverso. Nosotros hoy por un retiro de mercado sin serie, les avisamos a los clientes que hubo un retiro pero no sé dónde están las unidades, con la trazabilidad sí. Los retiros son del 100% de los que están en el mercado.

  • Dar seguridad a los pacientes: vía web, SMS y próximamente se podrá escanearlo vía smartphone.

La idea es que el paciente consulte, que sea parte del circuito y darle la garantía de que lo que está consumiendo está bien porque pasó por todos los eslabones de la cadena sanitaria.

  • Reemplazar paulatinamente el sistema de troqueles reduciendo los costos del Sistema de Salud. Disposición 6301/15.

Existe una norma que exige la eliminación del troquel a un listado de producto de alto costo. Hay mucho problema con los recuperos porque el troquel es muy fácil de falsificar. Con la información de trazabilidad queremos reemplazar el troquel.

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA. RESOLUCIÓN MS 435/2011

Córdoba está adherida a todas las normas de trazabilidad. En materia de normas tenemos una resolución del Ministerio de Salud que es la 435 de 2011. Existen 4 disposiciones de ANMAT con listado de productos y después existe una disposición de eliminación de troqueles.

El primer artículo de la Resolución del Ministerio indica que debe establecerse un sistema de trazabilidad por unidad de medicamentos que permita el control y seguimiento a lo largo de la cadena. Básicamente lo que nos dice es que nosotros vamos a incluir en la cadena tanto comercialización, distribución y dispensación. Es decir, nadie de la cadena está eximido de informar.

El artículo 2 habla de cómo se debe identificar. Va a ser una identificación individual y unívoca de productos. Las tecnologías que se utilizan son el código lineal, el Data Matrix y Radiofrecuencia.

El artículo 3 establece que ANMAT va a ser la autoridad de aplicación.  Aún así, la ANMAT es la autoridad de aplicación para el sistema de trazabilidad y en cuanto a sanciones, se ocupa de lo que habilita, que son laboratorios, distribuidoras, operador logístico y droguerías que tengan tránsito. Lo que son farmacias y centros asistenciales, siguen dependiendo del Ministerio de Salud de la Provincia. Aunque inspeccionemos nosotros, el acta se remite a ese Ministerio local y éste define si sanciona o no.

El artículo 4. Es para que sepan qué se pide en la documentación comercial. Cuando hay unidades trazadas se exige que el documento comercial tenga el lote y vencimiento de los productos que están siendo enviados. No es exigencia que figure el código unívoco. Hay un agregado en las últimas disposiciones que se pide que se agregue el código GLN destino y origen. El GLN es un número que los identifica a los proveedores y clientes en el sistema.

Entonces si recibo productos trazados voy a recibir factura o remito con el detalle de los productos, lote y vencimiento y el código que identifica al proveedor y el que me identifica a mí en el sistema. Esos datos deben estar en la información comercial.

 

DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS DE ANMAT

 Están vigentes la 3683 de 2011, la 1831 de 2012, la 247 de 2013 y la 963 de 2015. Las cuatro están vigentes. Después de la implementación del sistema, ANMAT tiene que definir qué productos y cómo se va a hacer. Entonces se define en el artículo 1 de las disposiciones que va a aplicar a especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren que tengan un IFA incluido en el anexo 1 como monodroga o en asociación con cualquier otro IFA y en las formas establecidas en el anexo.

Cada disposición tiene un anexo que dice sobre qué principios activos vamos a aplicar la trazabilidad. No es para todos los principios activos.

En ese listado figuran los principios activos y en otro la forma farmacéutica. Si un producto tiene un principio activo que implique trazabilidad hay que utilizarla aunque el segundo principio no esté incluido en la lista. En la segunda columna figuran si es para todas las formas farmacéuticas o no.

En la próxima nota, veremos qué incluye cada una de las disposiciones.

 

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