Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 4926/2016
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 03/05/2016
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-22-16-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “LATISSE, (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03 % sterile. Vence: Junio 2016. ALLERGAN” que presenta las características detalladas en el Anexo como apócrifo que forma parte de la presente disposición por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
ANEXO
| Original | Apócrifo | |
| Acondicionamiento secundario | Caja de cartón que contiene un gotero plástico y sesenta (60) aplicadores | Bolsa de papel blanca con etiqueta que reza: Allergan Latisse que contiene seis (6) goteros plásticos, acondicionados de a dos en bolsas plásticas y tres (3) aplicadores |
| Frasco gotero | Diámetro 2 cm | Diámetro 2, 5 cm |
| Rótulo (frasco gotero) | Etiqueta autoadhesiva que rodea todo el frasco que reza: Allergan, Latisse Bimatoprost 0.03%. contenido 3ml. Lote:/vence: (datos). Industria Norteamericana. Venta bajo receta. Información completa en estuche o prospecto. Mantener fuera del alcance de los niños. Elaborado por Allergan Sales; LLC Waco, TX 76712-6578 | Etiqueta autoadhesiva que ocupa menos de la mitad del frasco que reza: Allergan, Latisse (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03 % sterile. Vence: Junio 2016 |
| Codificación de vencimiento | Debajo del sitio donde la etiqueta reza “VENCE”, mes abreviado con tres letras y año con dos dígitos | En una etiqueta autoadhesiva separada de la etiqueta donde se consigna el nombre del producto que reza: “VENCE: Junio 2016” mes completo y año con cuatro dígitos. |
| Precinto de seguridad del frasco gotero | Transparente con letras en negro que rezan: “safety seal” | Transparente con letras negras que reza: “ALLERGAN” con el logo del laboratorio. |
| Aplicadores | Pincel color negro con cerdas de color negro, acondicionados en blisters por diez (10) unidades dispuestas de a dos (2) | Tres (3) pinceles color blanco con cerdas color gris acondicionados en una bolsa plástica transparente. |
| Prospecto | Medidas: 57 cm por 35.5 cm desplegado. De papel fino y opaco. Sin color. | Medidas: 29 cm por 9,5 cm desplegado. De papel brilloso con colores. |
