Productos alcanzados por el Sistema de Trazabilidad

De acuerdo a la Disposición N° 10564/2016, la ANMAT establece que los productos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos son los siguientes:

1) Aquellas especialidades medicinales que contengan en su composición algunos de los 49 Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluidos en el Anexo I de la Disposición N° 10564/2016. Estos productos deberán estar trazados de manera obligatoria a partir de los 4 meses de vigencia de la Disposición (26/01/2017).

2) Aquellas especialidades medicinales registradas o que se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición N° 4622/2012. Estos productos deberán estar trazados de manera obligatoria a partir de los 4 meses de vigencia de la Disposición (26/01/2017).

3) Aquellas especialidades medicinales que contengan en su composición algunos de los 298 Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluidos en el Anexo II de la Disposición N° 10564/2016. Este Anexo racionaliza y consolida los IFA’s ya alcanzados por la normativa anterior de Trazabilidad. Su cumplimiento es continuado y no tienen plazo de implementación.

4) Aquellas especialidades medicinales registradas con posterioridad a marzo de 2012 o que en el futuro se registren que no posean un similar ya registrado en el país, en los términos del art. 12 de la Disposición ANMAT N° 1831/12.

5) Todas aquellas especialidades medicinales que los laboratorios titulares de registro decidan trazar de manera voluntaria. En este caso, la cadena mayorista de distribución (distribuidoras, operadores logísticos y droguerías) tiene la obligación de continuar la trazabilidad.

En cuanto a los aspectos técnicos de implementación y funcionamiento, la nueva reglamentación no ha introducido cambio alguno al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. Al respecto, continúan vigentes las exigencias técnicas incorporadas en las Disposiciones N° 3683/2011, N° 1831/2012 y N° 963/2015.

Ante cualquier duda acerca de la implementación de esta normativa, contactarse con el área de Trazabilidad de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud a trazabilidad@anmat.gov.ar o al 0800-333-1234, interno 2562.

Para acceder a la disposición, hacer click aquí.