FARMACOPEA ARGENTINA

Apruébase el texto del 1º Volumen de la Séptima Edición.

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Reseña Histórica

Cabe señalar que la Farmacopea o Codex Medicamentarius es la recopilación oficial que señala los tipos de drogas más usuales, sancionadas como tales por la experiencia en el momento de su aparición, y las distintas preparaciones y medicamentos de utilidad para la medicina y la farmacia en sus diferentes aspectos, incluyendo el origen, nomenclatura, preparación, identificación, pureza, valoración, dosis y demás condiciones que aseguren la calidad y uniformidad de sus propiedades. En nuestro medio se ha hecho carne la costumbre de referirse a la Farmacopea como la "Biblia del Farmacéutico". Sin embargo, como la mayoría de las descripciones metafóricas, esta expresión encierra una verdad a medias, ya que la utilidad de la Farmacopea está determinada por los cambios peródicos que sufre, acorde a los progresos de las ciencias que le sirven de base, con el fin de mantenerse al día. De ahí que las frecuentes revisiones constituyan una marcada necesidad. Fue en el año 1573 cuando se empleó por primera vez el término "Farmacopea" como designación de una norma farmacéutica oficial (Farmacopea Augustana). Al principio se utilizó únicamente para diferentes clases de formularios, hasta que gradualmente adquirió la calidad distintiva de "término oficial" aplicado a una obra de valor legal.

Francia fue la primera nación en utilizar la palabra "Codees" para designar a la Farmacopea, indicando con esa denominación el carácter obligatorio e imperativo de esta clase de obras.

Paulatinamente la posesión de una farmacopea propia se convirtió en un motivo de ambición nacional. En la actualidad, alrededor de 35 países del mundo cuentan con Farmacopeas propias, siete son americanos: Argentina, Brasil, Chile, Estados Unidos, México, Paraguay y Venezuela. Los restantes han adoptado la Farmacopea francesa, la estadounidense o la británica, aunque es presumible la aparición de otras nuevas.

Desde la colonización española han regido sucesivamente distintas Farmacopeas. Durante el período colonial, la Farmacopea de la Armada y otros libros que reunían las fórmulas más utilizadas. Más tarde, en el Virreinato, fue el turno de la Farmacopea Española. Por decreto del 9 de Abril de 1822 fue el Gobernador Martín Rodríguez y su Ministro de Gobierno, Bernardino Rivadavia, el que estableció la reglamentación de la "Medicina, Farmacia y anexos" y se creó el Tribunal de Medicina y Farmacia. En su artículo 28, Título III, denominado "De la Farmacia y profesiones de ella", puede leerse: " El profesor que se halle en el caso de hacer uso de una fórmula que no explique la Farmacopea Española de la IV edición, deberá expresar el modo de preparar el medicamento en la propia receta que lo ordena y sin este requisito no será despachada por boticario alguno".

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Esta  misma Farmacopea Española fue la que rigió hasta poco después de la supresión del Tribunal de Medicina. Sin embargo en la práctica, el Código Español era muy poco consultado y apenas si lo abría algún principiante de Farmacia para conocer de él la "Poción Angélica" u otra fórmula análoga que muy rara vez prescribía algún galeno.

En 1852 el Consejo de Higiene, creado por decreto del Gobierno de Buenos Aires, establece un nuevo código: el francés. Tal como señala D. Demarchi en enero de 1859 desde las páginas de la "Revista Farmacéutica": "No bastaba ya, por otra parte, a las necesidades de nuestra farmacia como así lo hicieron sentir los miembros del Consejo Nacional de Higiene, al establecer en su reglamento el artículo 14 del Título V que expresaba: "Para la composición de los remedios oficiales se deberá seguir la última Farmacopea de París, mientras se organiza una farmacopea bonaerense; no obstante se despachará por otras farmacopeas para llenar las prescripciones de los facultativos". La Ley reglamentando el ejercicio de "la Medicina, Farmacia y demás ramas del arte de curar", fue sancionada por la Legislatura de la provincia de Buenos Aires el 16 de Julio de 1877 y promulgada el 18 del mismo mes. En su capítulo 3, titulado  "Ejercicio de la Farmacia", incluye los siguientes artículos: "15º - (...) tendrá siempre para el despacho preparadas las siguientes sustancias simples y medicamentos oficinales de utilidad más usual y conocidos en la práctica médica. Dichas sustancias y medicamentos que constituyen el Petitorio, son aquellas que se hallan señaladas en la farmacopea del país con un asterisco. Poseerá un ejemplar de la dicha farmacopea con los apéndices oficinales si los hubiera...". 16º - Para la composición de los medicamentos oficiales se deberán seguir las fórmulas de la Farmacopea Francesa, edición de 1866, mientras no se organice una farmacopea bonaerense, no obstante se podrá despachar por culaquier otra farmacopea siempre que lo indique el médico en su receta".

El uso de la Primera Edición fue declarada obligatoria por la Ley Nº 3041 del 1º de diciembre de 1893 y puesta en vigencia por decreto del 16 de octubre de 1899, para todas las farmacias establecidas en el país, una vez finalizada la edición oficial a cargo del Departamento Nacional de Higiene. La necesidad de mantener actualizado este instrumento científico y legal, de forma tal que responda plenamente a los constantes progresos de la terapéutica, determinó que el Poder Ejecutivo Nacional estableciera una revisión periódica quinquenal, ítem que figura en el artículo 8 del Decreto, con fecha 18 de setiembre de 1906, y que reglamentaba la Ley Nº 4.687 sobre el Ejercicio de la Farmacia.

La Segunda Edición sancionada por Ley 10.983 del 30 de setiembre de 1919, entró en vigencia el 1º de enero de 1923. Cuatro años más tarde se autorizó una reimpresión de esta 2ª Edición de 1921 cuya tirada apareció en 1928 erróneamente designada como tercera edición.

La Tercera Edición, en cambio, fue sancionada el 29 de setiembre de 1941, promulgada por Ley 12.729, y entró en vigencia en 1943. La Cuarta Edición comenzó a regir el 1º de junio de 1957 y fue sancionada por Decreto presidencial Nº 4.944 del 12 de diciembre de 1955. A su vez la Quinta Edición entró en vigencia el 1º de junio de 1968 por Resolución Nº 995 del 4 de abril de 1967 y fue sancionada por la Ley 16.969 del 4 de octubre de 1966.

Finalmente la Sexta Edición, que se encuentra vigente hasta la fecha, entró en vigencia el 1º de marzo de 1979 por Resolución Nº 419, del 21 de febrero de 1979. Para la nueva edición de la Farmacopea se ha diseñado un sistema de consulta y actualización permanentes que permite la participación del público con manejo del medicamento. La nueva estructura de la Comisión Permanente está formada por nueve miembros y 21 Subcomisiones de especialistas de diversas áreas. Cada Subcomisión está coordinada por un profesional del INAME. Los miembros de estas Subcomisiones provienen de universidades y de la industria farmacéutica, y desarrollan sus tareas en forma honoraria. Cada uno de ellos recibe individualmente las distintas secciones de la Farmacopea a evaluar y sus sugerencias son remitidas a la Secretaría de la Comisión Permanente. Una vez consensuadas las distintas sugerencias, el texto es publicado en la página de la Farmacopea en Internet, con acceso irrestricto.

La publicación de las monografías en Internet tiene por objeto establecer un período de consulta pública durante el cual cualquier interesado puede opinar y enviar sus sugerencias a la Comisión Permanente de la Farmacopea. El sitio web de la Farmacopea Argentina está dentro del sitio ANMAT y se accede desde la página principal. Hasta la fecha se encuentran publicadas un total de 200 monografías de drogas y excipientes en su condición de "pre-oficial". El listado se amplía en forma semanal.

De acuerdo al cronograma inicialmente propuesto, la Séptima Edición de la Farmacopea Argentina entrará en vigencia en 2000 y se continuará con la publicación de un suplemento por año durante los cuatro años siguientes a fin de publicar la Octava Edición en el año 2004.

De esta manera la Farmacopea Argentina ha cumplido un siglo, y muestra una vez más, que la "Biblia de los Farmacéuticos" se mantiene viva y actualizada, incorporando todos los medios tecnológicos para su vigencia, a fin de brindar a los profesionales una mayor seguridad y un mejor servicio para beneficio de sus pacientes.