La brecha entre la innovación farmacéutica y el acceso a la misma: Por acceso o por defecto

El ciclo vital de un fármaco es un proceso largo y complejo que comienza con la detección de una necesidad sanitaria, seguida por una investigación farmacoclínica y rematada por la salida al mercado, previa revisión y autorización del producto.

Todo este proceso, que habitualmente conlleva largos períodos de tiempo y recurrentes fracasos, supone un desembolso económico notable. Por ello, suele estar en manos de las grandes compañías privadas que tienen la capacidad inversora necesaria, antes que de los organismos públicos o de las instituciones investigadoras.

Una vez lanzado al mercado un fármaco, se abre el período de vigencia de la patente, que trae consigo numerosas implicaciones legales y regulatorias, y su posterior vencimiento. A partir de ahí, entra en acción el mercado de los genéricos, que mantienen su propia pugna con las marcas y las administraciones. Entre medias, existe todo un universo de nuevas indicaciones, actualizaciones de patentes, estudios de combinación, nuevos usos terapéuticos y un largo etcétera que enmaraña el entramado del mercado farmacéutico.

Por encima de todos estos conceptos, existe una realidad innegable: el acceso desigual a los medicamentos constituye un problema grave en el mundo que varía en función de la situación geográfica y económica. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un tercio de la población mundial, alrededor de 2.000 millones de personas, no tiene acceso regular a los medicamentos considerados esenciales.

La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales (EML, por sus siglas en inglés) de la OMS es un catálogo de los fármacos básicos necesarios para tratar los principales problemas de salud mundiales, seleccionados en base a la evidencia científica, su inocuidad, eficacia y relación entre el precio y el valor. Esta lista está concebida como la piedra angular para que los países aseguren el suministro de medicamentos en sus territorios.

Paliar esta discriminación es una de las principales prioridades de salud de instituciones como la OMS o Naciones Unidas, que en 2016 reconoció que es fundamental para lograr la consecución del derecho universal a la salud. No obstante, resulta más sencillo decirlo que llevarlo a cabo.

Pero hay que tener en cuenta que la escasez de medicamentos no es un problema exclusivo de los países desfavorecidos. De hecho, en los países más ricos, el progresivo envejecimiento de la población está abriendo toda una serie de interrogantes a la hora de asegurar  una salud de calidad con vistas a un futuro cercano. Un mismo problema con caras diferentes.

Por sintetizar lo visto hasta ahora, se podría decir que el acceso a los medicamentos constituye un triángulo formado por tres vértices: las compañías farmacéuticas, los Estados y sus políticas sanitarias y los ciudadanos. Una terna que orbita de forma inseparable en torno a una amalgama de intereses compartidos o contrapuestos; de consideraciones éticas o económicas, y de cuestiones políticas, empresariales y regulatorias. Un triángulo que, según la ubicación geopolítica, es equilátero o isósceles.

La desigualdad entre países más o menos favorecidos, esbozada aquí, es un tema ampliamente abordado. Las bajas posibilidades de obtención de beneficios por parte de la industria, las precarias infraestructuras sanitarias y de distribución, los inestables sistemas políticos, la escasez de sistemas de saneamiento o  las frágiles estructuras sociales, entre otros muchos aspectos, componen el trazo grueso de un retrato conocido. Existen iniciativas, voces y acciones, como las campañas de vacunación o los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), orientadas  a reducir esta desigualdad; pero esta no deja de ser un reflejo más de la inequidad que divide al mundo entre aquellos que tienen y quiénes no.

Por ello, resulta quizá más interesante analizar el problema de acceso a los medicamentos innovadores. Una problemática con varias aristas que va más allá de la archiconocida dualidad entre una industria ávida de enriquecerse y unos ciudadanos que padecen la escasez de fármacos por no poder pagarlos.

Medicamentos innovadores. Promesas cumplidas e incumplidas

El incremento del gasto farmacéutico dentro de los sistemas de salud y las políticas orientadas a contenerlo; los programas de inversión en innovación, tanto estatales como plurinacionales; el paradójico incremento de la incidencia de las llamadas enfermedades raras, en contraposición al escaso interés mostrado por las farmacéuticas, o la difícil conjugación del interés científico, el social y el puramente empresarial, componen las líneas maestras de la otra cara del problema de acceso a los medicamentos.

Durante los últimos años, la industria farmacéutica ha demostrado una notable capacidad de innovación al desarrollar fármacos para combatir un amplio rango de enfermedades, entre los que cabría destacar el avance de las vacunas en materia de prevención, de los antirretrovirales o el progreso en oncología, donde el uso de las dianas terapéuticas específicas o de la inmunoterapia están abriendo grandes vías de esperanza.

Es decir, la investigación existe y logra éxitos en múltiples campos. Sin embargo, millones de personas siguen muriendo por no poder costearse tratamientos que están disponibles. Y aquí es donde entra la dualidad mencionada: por un lado, una sociedad que reclama innovación constante a precios asequibles y por otro una industria que afronta el riesgo y la incertidumbre de la inversión inmersa en la lógica de mercado adulterada.

No obstante, no se puede limitar el problema a estos dos actores, pues también participan del juego toda una serie de Estados, agencias reguladoras, instituciones supranacionales, centros de investigación, programas internacionales… Todos los elementos que componen el mercado de los medicamentos en un difícil equilibrio.

Recientemente, la ONG Salud por Derecho ha lanzado una campaña (‘Sick, Sick, Sick’) que, mediante un concurso falso en el que tres participantes deben competir para obtener el fármaco que salve su vida, denuncia cómo el actual sistema de I+D farmacéutica prepondera los beneficios de las compañías sobre los derechos de las personas. Con anterioridad, un documental de la organización ‘Investigación Médica: Houston, tenemos un problema’, arrojaba una reflexión contundente pero certera: crear medicamentos innovadores que después resulten prácticamente inaccesibles constituye un sinsentido para todas las partes implicadas.

 

Es un modelo basado en proteger la propiedad intelectual por encima del derecho a la salud, muy opaco y secuestrado por los intereses privados de las grandes compañías, asevera Vanessa López, la directora de la ONG.

 

En la misma línea se sitúa el informe ‘Innovación biomédica y acceso a medicamentos esenciales: alternativas a un modelo roto’, del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), que establece tres conclusiones fundamentales: que el sistema de innovación y acceso a los medicamentos no funciona, que los precios y la ausencia de rentabilidad dejan a una gran parte de la población sin ellos y que este desequilibrio solo puede corregirse mediante el desarrollo de alternativas políticas, económicas y científicas coordinadas.

El sistema de fijación de precios de los fármacos se articula entre dos extremos: por un lado el coste de producción, que es el precio mínimo, y por otro el precio máximo que un consumidor está dispuesto a pagar, o precio por el ‘valor’ del producto. En un mercado libre, la competencia tendería de forma natural a equilibrar ambos lados de la balanza. Pero el sistema de concesión de patentes, pensado para incentivar la inversión en I+D, permite a las compañías monopolizar la comercialización, anulando con ello la competencia y dando vía libre para la fijación de precios abusivos.

Otro informe, este de la Organización Médica Colegial (OMC), llamado ‘Acceso a los nuevos medicamentos. El ejemplo de la Hepatitis C. Costes, precios y patentes’, afea a la Industria el no ser transparente con los costes reales de investigación y desarrollo, aprovechándose de ello para poner precios por encima del valor de los productos. Asimismo, ofrece una serie de recomendaciones en sintonía con las del ISGlobal.

Dichas recomendaciones pasan por negociar con la Industria para ajustar los precios de los medicamentos innovadores a los costes reales, incluyendo los de I+D; definir posibles licencias obligatorias para aquellos casos en los que no se alcanzase un acuerdo razonable, y desarrollar e implantar estrategias de I+D farmacéutica mediante mecanismos de coordinación y fondos globales a nivel tanto europeo como mundial.

Un dato significativo a la hora de situar en perspectiva esta problemática es el del porcentaje de gasto farmacéutico en el mundo. América del Norte y Europa, que representan tan solo el 14% de la población mundial, aglutinan el 61% del total de gasto. Dentro de esa cifra global, las políticas sanitarias y farmacéuticas, el gasto medio por habitante y el tipo y cantidad de medicamentos consumidos varía enormemente entre un país y otro.

En este contexto, la introducción de nuevos medicamentos de precios muy elevados se está traduciendo en fuertes perturbaciones dentro de los Estados que ponen en serio riesgo la sostenibilidad de  los sistemas sanitarios respectivos.

Fuente.