Disposición ANMAT

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Disposición 13832/2016

Prohibición de uso.

Buenos Aires, 21/12/2016

VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13, la Resolución Conjunta N° 834/15 y 391/15 del Ministerio de Salud y del ex Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca, la Resolución del ex MS y AS N° 155/98, las Disposiciones ANMAT Nros. 2035/12, 6365/12 y 6433/15, y el Expediente N° 1-47-1110-000800-16-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
eglamento (CE) N° 1223/09 del Parlamento Europeo y del Consejo, que incorporó restricciones adicionales para el triclosán (listado en el N

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso en los productos antibacteriales inscriptos ante esta Administración Nacional como Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sean éstos de origen nacional o importado, de las sustancias que figuran en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — Los productos antibacteriales sujetos a la aplicación del artículo precedente incluyen jabones líquidos, jabones en barra, espumas, geles y todo otro producto de aplicación tanto en manos como en cuerpo, diseñados para usarse con agua y enjuague posterior.

ARTÍCULO 3° — Establécese que la sustancia triclosán sólo podrá ser utilizada en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes bajo las condiciones y restricciones de uso detalladas en el Anexo II, el que forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 4° — Otórgase un plazo de 24 (veinticuatro) meses contados desde la entrada en vigencia de la presente disposición, para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes alcanzadas por la presente disposición procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ANMAT el correspondiente trámite de modificación de fórmula cosmética y rótulo de conformidad con la Resolución del ex MS y AS N° 155/98 y disposiciones complementarias. Vencido dicho plazo no podrán introducirse en el mercado productos que no cumplan de manera integral con la presente normativa.
En caso de no optar por lo previsto en el párrafo precedente dentro del plazo aludido, la admisión de dichos productos quedará cancelada de pleno derecho.

ARTÍCULO 5° — El incumplimiento de lo establecido en la presente Disposición hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 y en el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

ARTÍCULO 6° — La presente Disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 7° — Regístrese, notifíquese a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a la Asociación Industrial de Artículos para la Limpieza Personal del Hogar y Afines, a la Cámara Argentina de la Industria de Cosmética y Perfumería, a la Cámara Argentina de Aerosoles y demás Cámaras y Entidades Profesionales. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

ANEXO I
Lista de sustancias prohibidas en ciertos productos antibacteriales cosméticos que se usan con enjuague (jabones líquidos, jabones en barra, espumas, geles y otros)

Sustancias
[NOMBRE INCI]
1 Cloflucarban
[CLOFLUCARBAN]
2 Fluorosalan
[FLUOROSALAN]
3 Hexilresorcinol
[HEXYLRESORCINOL]
4 Amiltricresoles secundarios
5 Cloruro de metilbencetonio
[METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE]
6 Oxicloroseno de sodio
7 3,4,4’-triclorocarbanllida
[TRICLOCARBAN]
8 Tricloro-2,4,4’ hidroxi-2’ difenileter
[TRICLOSAN]

ANEXO II
TRICLOSAN
Condiciones y restricciones de uso en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes

Sustancias
[NOMBRE INCI]
Restricciones
Campo de aplicación y/o utilización Conc. máxima autorizada en el producto final Otras limitaciones y requerimientos
Tricloro-2,4,4’
hidroxi-2’
difenileter
[TRICLOSAN]
a) dentífricos, desodorantes, polvos faciales, cremas correctoras y productos para limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales
b) colutorios
a) 0,3 %
b) 0,2%
– Prohibido en aerosoles
– Prohibido su uso en otros productos que no sean los detallados en los ítems a) y b)

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