ANMAT: Prohibición de uso y comercialización de Prostene

PRODUCTOS MÉDICOS – Disposición 327/2016
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 18/01/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-676-15-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;

CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el Visto, la firma IVAX ARGENTINA S.A., informa a la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (DVS), sobre la sustracción de unidades de la especialidad medicinal “PROSTENE, finasteride 5 mg- Lote 0136.

Que mediante Nota N° 3396 la aludida firma da cuenta que el laboratorio CRAVERI S.A., elaborador del producto en cuestión, detectó un rendimiento notablemente bajo para el lote indicado.
Que asimismo inició una investigación, detectando que las unidades faltantes fueron sustraídas durante el proceso de acondicionamiento.

Que en consecuencia y toda vez que se desconoce el estado de conservación y destino de la especialidad medicinal involucrada y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento toda vez que se trata de un producto sustraído, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud sugiere:

Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “PROSTENE, finasteride 5 mg, blíster por 15 comprimidos recubiertos, L0136, V07/17, Laboratorio IVAX”.

Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, del producto “PROSTENE, finasteride 5 mg, blíster por 15 Comprimidos recubiertos, L0136, V07/17, Laboratorio IVAX”, por los fundamentos expuestos en el Considerando.