Trazabilidad: código unívoco, soporte y tecnología libre

Jésica Carino, miembro de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT y coordinadora de todas las tareas relacionadas con la Trazabilidad, disertó sobre diversos aspectos del sistema de trazabilidad en las Cámaras asociadas a FACAF. Compartimos la tercera parte de su exposición.

El artículo 3° de la disposición 1831 plantea cómo se serializa el producto y qué número ponemos para identificarlo. Debe ser único para el producto, pero respetar un estándar, entonces lo que se eligió fue utilizar estándar GS1. GS1 es una organización que se ocupa de proveer estándares a la industria en general, es aquel que les da el código de barra a los productos comerciales; en salud nos provee y proveía ya en el anterior sistema, en el troquel figuraba un código de barra largo que se encontraba en todos los productos.

El código de barra representa al producto y a la presentación que se está comercializando. Como ya era provisto por GS1, se decide usar ese estándar porque todos los laboratorios eran socios de GS1, y tenían un número que identificaba al producto, que era único y estándar.

El código de barra da el nombre y la presentación del producto. Cada producto tiene un código único más allá de la presentación, ese código unívoco es el GTIN, y para caracterizar la presentación se adiciona al código de barras, el número de serie, que nunca debería ser el mismo para ese GTIN.

Un GTIN tiene 14 caracteres numéricos y un número de serie puede tener hasta 20 caracteres alfanuméricos, lo cual define cada laboratorio. Si uno tiene un equipo lector y ese lector está configurado para leer estándares GS1, recupera toda la información completa.

En el caso de los laboratorios de producción pública permitimos sacar un símil GTIN.

 Tecnología libre

Las tecnologías disponibles para serializar son tres. Nosotros no quisimos imponer ninguna porque había muchos avances de una a otra y dejábamos por fuera al que había avanzado en trazabilidad. Cuando nosotros pusimos trazabilidad, había laboratorios y droguerías que lo venían haciendo, entonces queríamos aprovechar eso y se dejó libre la elección de la tecnología. Únicamente se pedía que serialicen respetando el estándar, usando de soporte lo que consideraba mejor.

Las tres opciones eran: código de barra lineal, datamatrix, y radiofrecuencia. Casi no van a ver productos serializados con un código de barra lineal, el problema que existe es que a medida que uno le va agregando datos, comienza a generar un código de barra largo que no es operativo, no lo están usando porque trae otras dificultades.

El datamatrix es el que más usaron y tiene porcentaje altísimo, son los cuadraditos blancos y negros y se utilizan en muchos lados. La ventaja es que en un espacio chico se carga mucha información; se puede incluso doblar el cuadro en una cara y el dato legible en otra, y el dato estaba duplicado, a veces triplicado, con lo cual para el lector era fácil, aunque haya mucha manipulación del empaque. Los lectores no eran tan caros, así que la mayoría de los laboratorios eligieron esa tecnología.

Por último, la radiofrecuencia, tenemos uno o dos laboratorios –no más– que lo usan, lo que tienen es un dispositivo de radiofrecuencia, un chip adentro del empaque, en general no se ve; afuera tiene el código legible, impreso, esa es una característica para los tres porque siempre tiene que estar legible para el ojo humano. La ventaja de la radiofrecuencia es que uno puede pasar a través de una antena todo un pack, o pallet y en segundos te captura toda la serie que tenés adentro, entonces para lo que es logística es de los mejores, pero es más caro y los lectores son caros.

En el caso de utilizar la tecnología datamatrix o radiofrecuencia los titulares tienen que poner en la etiqueta del empaque, el lote y el vencimiento de la especialidad medicinal, eso no cambió. Cada etiqueta debe tener el GTIN, la Serie, el Vencimiento y el Lote, cada uno tiene las siguientes identificaciones correspondientemente: (01), (21), (17) y (10); en el caso del Vencimiento (17) y Lote (10) está permitido la “V” y la “L” como se venía utilizando.

Soporte de trazabilidad

En cuanto a la etiqueta de trazabilidad, lo único que se exige es que no puede ser removida sin dejar una marca. Entonces, cuando uno empieza la serialización de un producto define si lo hace directamente en el empaque o si le pega una etiqueta; cualquiera de las dos alternativas está permitida. En caso de imprimirlo en el empaque deben hacer pruebas y asegurarse que no se vaya a borrar a lo largo de toda la cadena. En tanto, cuando pegan la etiqueta tienen que asegurarse que, si alguien intenta eliminar la etiqueta, quede una marca en el empaque. Para nosotros, esa marca es una adulteración del envase secundario.

 Lectura de soportes: portadores de datos y lectores

El código de barras lineal se lee con el lector laser que tiene la mayoría de los establecimientos; en cambio, el código datamatrix se lee con un lector fotográfico, una tecnología que permite leer tanto el código lineal como el datamatrix. También existen las etiquetas de radio frecuencia para el que hay equipos específicos. Sin embargo, hay pocos productos con esta tecnología, algunos mayoristas la tienen.

Envases hospitalarios

La etiqueta de trazabilidad, es decir la identificación, está en el envase secundario y también se exige que tengan un precinto de seguridad alrededor del envase, de manera que impida la apertura hasta el momento del uso. ¿Qué hacemos con los hospitalarios que no llegan cerrados hasta el momento del uso porque se abrieron en algún eslabón previo? Decidimos la serialización en el envase secundario, es decir, que se informe hasta el eslabón que permaneció cerrada. Cuando se termina la caja, debe informarse “Finalización por fraccionamiento”.

Identificación de agentes

Cada uno de los eslabones de la cadena se identifica con un número que respeta un estándar. Por ejemplo, si tengo una cadena de farmacias en lugares distintos, cada una tendrá un número diferente por tratarse de un establecimiento diferente.

Los primeros eslabones, hasta droguerías, tenían que obtener GLN. Esto es un estándar GS1, para cuya obtención los establecimientos pagan una membrecía anual. Empieza con 779XXXXXXXXXX (en total son 13 caracteres). Como a los últimos eslabones no los podíamos pedir que pagaran una membrecía, decidimos hacer un código símil GLN, el que otorgamos desde el sistema de trazabilidad. La mayoría de las farmacias y los centros asistenciales tienen el CUFE (Código de ubicación física del establecimiento) que empieza con 999XXXXXXXXXX. Sólo se cambia si hay un cambio de domicilio o razón social; si cambia el director técnico no cambia el código, sino que se actualizan los datos. Y se gestiona a partir de la habilitación sanitaria.

Identificación de agentes

Los establecimientos, una vez que obtienen su código deben llevar adelante una serie de pasos para formar parte del sistema de trazabilidad. Deben registrarse en una página en fase entrenamiento, durante la cual deben completar 20 transacciones; a continuación se registra en la fase definitiva. En este momento, nosotros constatamos toda la documentación y le damos el alta para que puedan operar en el sistema.